转基因产品如何在美国合法上市


2018-02-07 10:19:44          来源:基因农业网


    提要:如果不在美国申请种植,仅仅是不含活性生物体的大米及其制品出口到美国,就不会受美国农业部及动植物卫生检疫局的监管。

最近媒体报道华中农业大学培育的转基因水稻品种“华恢一号”通过美国食品药品监督管理局(FDA)的自愿咨询程序,被一些媒体解读为获得美国商业化许可,引起公众关注。更有人提出,自愿咨询不同于批准,不能解读为获得美国政府许可。

要弄清转基因产品在美国上市的法律程序,就不能不提及美国对生物技术监管所构建的多部门分工的协调管理框架。由于美国政府对转基因产品的管理是基于“实质等同”原则进行的,他们并没有制定新的法律法规将转基因产品特殊对待。以食品药品监督管理局(FDA)、环保署(EPA)和农业部(USDA)等机构共同组成的生物技术监管部门体系,对转基因技术研发阶段和产品商业化阶段分别进行法律监管。具体到哪个机构管理,要根据管理对象划分,要看该转基因作物或转基因产品是否落入这几个部门各自的监管职责范围。

在转基因技术研发阶段,政府主要对其安全性风险监管负责,市场选择的风险完全由企业自行承担;在产品的商业化阶段,美国以发达的市场条件和完善的司法体系为基础通过市场监督调控和司法救济实现产品分散监管模式的价值和优势。在这个过程中政府作为批准和许可机构只承担非常有限的责任,因此其实际上是一种依靠市场选择的市场化监管模式。

FDA为自愿咨询

FDA主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C)及相关实施条例对转基因食品进行监管。基于“实质等同”原则,FDA 采取“自愿咨询程序+信息公开程序”(以下简称咨询程序)这一宽松形式对转基因食品予以监管,而非“审批许可”的形式。转基因食品自愿咨询程序是指:开发商在进行转基因食品生产研发、安全评估期间以及上市之前,主动对该食品及其新蛋白的安全性问题向FDA 咨询,最终完成食品安全评估并将咨询内容以特殊文件形式公开的程序。如果开发商未能保证食品安全(与是否完成上市咨询无关),FDA有权针对非法食品及销售者采取执法行动,开发商将面临巨额惩罚性赔偿。虽然咨询程序强调“自愿”,但由于FDA 咨询的权威性,开发商为了赢得消费者的认可,大都自发选择了这种“自愿”程序。

华中农业大学研发的转基因水稻“华恢一号”,未来可能主要是以大米或米制品的方式进入美国,所以进行自愿咨询并获得了FDA的认可。FDA通过审查华中农业大学提交的相关资料和文献,认为“华恢一号”不存在法律问题。这个答复,实际上为未来中国种植已经获得安全评价的“华恢一号”及其衍生品种的大米及米制品出口美国市场,打开了法律通道。

EPA可申请残留豁免

EPA的基本职责是规制农药,即检测因农药使用对环境的影响。目前,EPA规制的“植物内嵌式农药”(PIP)是指植物利用自身组织产生或分泌的农药。虽然抗除草剂的转基因植物无法形成植物内嵌式农药,但是由于其影响到了除草剂的使用,所以该类植物也落入了EPA的监管范围。一种抗虫或抗除草剂的转基因作物想要上市,必须经过EPA审批后登记备案。普通农药必须通过两项测试方能注册,即使用该等农药的益处必须大于风险,且因使用农药而导致在食品中的任何残留必须达到FD&C法第408节的安全标准。而对于抗虫或抗病转基因作物而言,如果某种转基因物质与人类接触无害或者在一定范围内无害,申请者可申请残留豁免。

以抗虫转基因生物为例:由于Bt系列蛋白的特殊性,目前大部分转Bt作物所对应的植物内嵌式农药都采取申请残留豁免的方式予以审批。“华恢一号”转入的抗虫基因是Bt基因的一种,科学界对其安全性已经进行了充分的研究,Bt基因作为生物农药及转基因作物主要转入的基因类型,获得美国EPA的最低限量残留豁免一点也不奇怪。EPA对不免除最低限量残留豁免的转基因生物进行农药登记并将相关信息在其网站上公布,而对于豁免的转基因生物,则不予登记和公布。这也是为什么无法在EPA网站上找到“华恢一号”相关信息的原因。

USDA不管灭活生物制品进口

USDA及其下属部门动植物卫生检验局(APHIS)主要负责抗病虫害转基因植物的进口、洲际转移、环境释放等。USDA通过许可的方式来管理商业化种植前的田间试验,即一种转基因作物想要出口美国或在美国进行种植必须得到USDA的许可。USDA规制的对象应为转基因生物的活体,所有灭活的各种转基因生物及不具繁殖能力的材料部分不受规制。也就是说,包括转基因大米在内的转基因食品不在USDA规制的范围内。APHIS负责提供植物有害生物风险评估的数据要求和信息,对生物制品的环境影响进行评估,在决定是否为受监管的活动发放许可,或者将生物技术产品定为非监管状态时,APHIS会出具《环境评估》或更全面的《环境影响报告书》并在联邦公报上公开听取公众意见。

对于中国的转基因水稻而言,如果不在美国申请种植,仅仅是不含活性生物体的大米及其制品出口到美国,就不会受美国农业部及动植物卫生检疫局的监管。

链接:刘旭霞,华中农业大学文法学院法学系教授,主要研究方向是经济法、知识产权法、科技法。

 

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